Требования для производителей медицинских изделий

01.01.2021

Требования  для производителей медицинских изделий подразумевают, что наличие внедрённой и поддерживаемой системы менеджмента качества позволит успешно проходить любые виды проверок надзорных организаций  и уверенно работать на рынке медицинских изделий в пострегистрационный период.

Документы, содержащие требования к внедрению
•    Решение от 12 февраля 2016 года N 46 О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
•    Решение от 10 ноября 2017 года № 106 О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
•    Положение о лицензировании деятельности ‎по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, ‎если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Утверждённые Постановлением Правительства от 15 сентября 2020 года № 1445