Новости

Внесены изменения схему сертификации системы менеджмента, установленную в ОС ИСМ "Энергия плюс". Схема сертификации приведена в согласованность с терминологией с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2025, введение в действие которого перенесено Приказом Росстандарта от 29 августа 2025 г. № 974-ст с 1 сентября 2025 г. на 1 сентября 2026 г. Дано уточнение, что для производителей медицинских изделий 2б и 3 классов потенциального риска применения первый этап аудита согласно MD 9.3.1.2 ГОСТ Р 70621-2022 следует проводить на территории заказчика.

Для получения дополнительных разъяснений, предлагаем заполнить форму обращения

Мы рады Вам сообщить, что Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента "Энергия плюс", регистрационный номер в реестре Федеральной службы по аккредитации РОСС RU.0001.13ФК54, успешно прошел, очередное подтверждение компетенции!

Мы рады Вам сообщить, что Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента "Энергия плюс", регистрационный номер в реестре Федеральной службы по аккредитации РОСС RU.0001.13ФК54, успешно прошел, очередное подтверждение компетенции!

С сегодняшнего дня вступает в действие Постановление Правительства Российской Федерации  №136 от 9 февраля 2022 года. Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Постановление Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий»

Требования  для производителей медицинских изделий подразумевают, что наличие внедрённой и поддерживаемой системы менеджмента качества позволит успешно проходить любые виды проверок надзорных организаций  и уверенно работать на рынке медицинских изделий в пострегистрационный период.