Информация о регулирующих требованиях, содержащих помимо прочего требования к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества
ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции
ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
ГОСТ Р 59770-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска
Решение Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017 Требования к системе менеджмента качества (СМК) медицинских изделий, принятые в рамках Евразийского экономического союза
Проект 02/07/07-21/00118397 "Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"
Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Утратило силу с 1 марта 2022 года на основании постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий»)
А также прочие регулирующие требования, затрагивающие внедрение системы менеджмента качества в производстве медицинских изделий. Следите за новостями на официальных источниках публикации нормативных и правовых документов в РФ и ЕАЭС.