Полезная информация
Сертификация
систем менеджмента качества
In English
 
+7 (495) 500-41-50 Секретарь
+7 (495) 645-70-01 Зам. рук. ОС
Московская область
г. Королев, ул. Сосновая аллея, д. 6
Схема проезда
E-mail: 1011455@mail.ru 
skype: rrezvuhin

атт. аккр. № РОСС RU.0001.13ФК54


Информация о регулирующих требованиях, содержащих помимо прочего требования к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества

В 2022 году вступает в действие стандарт ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям", а также несколько стандартов с рекомендациями относительно менеджмента риска: 

ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции
ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
ГОСТ Р 59770-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска

РЕШЕНИЕ от 12 февраля 2016 года N 46 О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий 

Решение Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017 Требования к системе менеджмента качества (СМК) медицинских изделий, принятые в рамках Евразийского экономического союза

Проект 02/07/07-21/00118397 "Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"

Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Утратило силу с 1 марта 2022 года на основании постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий»)

А также прочие регулирующие требования, затрагивающие внедрение системы менеджмента качества в производстве медицинских изделий. Следите за новостями на официальных источниках публикации нормативных и правовых документов в РФ и ЕАЭС.

Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента "Энергия плюс" ООО "Энергия плюс"
адрес: ул. Сосновая аллея, д.6, пом. VI г. Королёв, Московская область
тел./факс: +7 (495) 500-41-50, 645-70-01, 502-888-2
e-mail: 1011455@mail.ru