Сертификация по ИСО 13485
Сертификация
систем менеджмента качества
In English
 
+7 (495) 500-41-50 Секретарь
+7 (495) 645-70-01 Зам. рук. ОС
Московская область
г. Королев, ул. Сосновая аллея, д. 6
Схема проезда
E-mail: 1011455@mail.ru 
skype: rrezvuhin

атт. аккр. № РОСС RU.0001.13ФК54

Заявка на проведение (ре)сертификации системы менеджмента

Ответы на часто задаваемые вопросы

Перечень материалов, необходимых для предоставления в орган по сертификации в процессе (ре)сертификации системы менеджмента качества:

  1. Распорядительный документ о внедрении системы менеджмента.
  2. Политика в области качества, цели в области качества.
  3. Руководство по качеству.
  4. Документированные процедуры, на которые даны ссылки в руководстве по качеству.
  5. Выписка из штатного расписания, содержащая данные о расстановке персонала.
  6. Перечень записей системы менеджмента.
  7. Перечень документов системы качества с отражением информации о первоначальном выпуске и последнем пересмотре.
  8. Данные о выпускаемых медицинских изделиях (перечень и копии документов, необходимых для обращения медицинских изделий в соответствии с 323-ФЗ статья 38), в том числе результаты верификации и валидации.
  9. Результат(ы) внутреннего аудита*.
  10. Результат(ы) анализа со стороны руководства*.

*за период, предшествующий аудиту

  1. Данные о внештатных работниках привлекаемых к деятельности.
  2. Данные о процессах, переданных в стороннюю организацию.
  3. Данные о процессах, подлежащих валидации.

Материалы должны быть представлены в отношении объектов, включённых в указанную в заявке область применения системы менеджмента.

Орган по сертификации оставляет за собой право на запрос дополнительных материалов, необходимых для оказания услуги.  

Например:
- свидетельства, подтверждающее право пользования производственными площадками, указанными в заявлении;
- договор(ы) с критическим(и) поставщиком(ами) (поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).


* включённых в указанную в заявке область распространения системы менеджмента.

** за период предшествующий аудиту.

Перечень документов, определяющих требования к данным работам и описание схем сертификации в соответствии с РД ОС 04 

Политика по обеспечению беспристрастности и недискриминационного подхода

Описание прав  и обязанностей заказчика предусмотрено в договоре на услуги, который оформляется на основании заявки

Методика расчета стоимости работ по сертификации. Вы можете оставить информацию для предварительного расчета стоимости работ.

Если у Вас возникли вопросы по процессу сертификации, звоните или пишите нам, мы обязательно Вам поможем

Правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения органа по сертификации в соответствии с П ОС 01. Срок рассмотрения не более 20 рабочих дней

Система обеспечения независимости, беспристрастности и недискриминационного доступа к услугам органа по сертификации при осуществлении деятельности


Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента "Энергия плюс" ООО "Энергия плюс"
адрес: ул. Сосновая аллея, д.6, пом. VI г. Королёв, Московская область
тел./факс: +7 (495) 500-41-50, 645-70-01
e-mail: 1011455@mail.ru