Требования для производителей медицинских изделий
Сертификация
систем менеджмента качества
In English
 
+7 (495) 500-41-50 Секретарь
+7 (495) 645-70-01 Зам. рук. ОС
Московская область
г. Королев, ул. Сосновая аллея, д. 6
Схема проезда
E-mail: 1011455@mail.ru 
skype: rrezvuhin

атт. аккр. № РОСС RU.0001.13ФК54

Требования для производителей медицинских изделий

01.01.2021

Требования  для производителей медицинских изделий подразумевают, что наличие внедрённой и поддерживаемой системы менеджмента качества позволит успешно проходить любые виды проверок надзорных организаций  и уверенно работать на рынке медицинских изделий в пострегистрационный период.

Документы, содержащие требования к внедрению
•    Решение от 12 февраля 2016 года N 46 О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
•    Решение от 10 ноября 2017 года № 106 О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
•    Положение о лицензировании деятельности ‎по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, ‎если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Утверждённые Постановлением Правительства от 15 сентября 2020 года № 1445

Возврат к списку

Архив новостей

Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента "Энергия плюс"
адрес: ул. Сосновая аллея, д.6, пом. VI г. Королёв, Московская область
тел./факс: +7 (495) 500-41-50, 645-70-01, 502-888-2
e-mail: 1011455@mail.ru