Сертификация
систем менеджмента качества
In English
 
+7 (495) 502-888-2
+7 (495) 502-888-9
141075, Московская область
г. Королев, ул. Сосновая аллея, д. 6
Схема проезда
E-mail: 1011455@mail.ru
ICQ: 355-244-011

Стандарт ISO 13485-2011 представляет требования к компаниям и организациям, выпускающим медицинские изделия. Этот стандарт является основой для разработки систем менеджмента качества в организациях, участвующих в цепочке создания изделий медицинского назначения. Сам стандарт создан на базе ISO 9001, однако содержит существенные отличия, связанные со спецификой изделий медицинского назначения.

ISO 13485:2003 – «Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes»(Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для регулирующих целей). Этот стандарт заменяет собой версию 1996 года и Европейские стандарты EN 46001EN 46002 и ISO 13488, которые регулировали требования к системам менеджмента качества производителей медицинских изделий.

В 2009 году стандарт был пересмотрен и в него внесены незначительные дополнения. Пересмотренный стандарт получил обозначение ISO 13485:2003/ Cor 1:2009 (далее ISO 13485:2003). В России действует стандарт ГОСТ ISO 13485-2011, который является аутентичным переводом ISO 13485:2003/ Cor 1:2009.

ISO 13485:2003 является международным стандартом и может применяться как малыми, так и крупными предприятиями, задействованными на различных этапах жизненного цикла медицинских изделий.

В последнее время этот стандарт стал мировым «эталоном» для компаний, связанных с медицинскими изделиями. В частности, применение ISO 13485:2003 необходимо организациям проектирующим и изготавливающим медицинские изделия, сервисным организациям, а также производителям сырья, полуфабрикатов, материалов и компонентов для медицинских изделий.

Сертификация по стандарту ISO 13485:2003 позволяет получить доступ на рынки различных регионов и стран, т.к. требования данного стандарта гармонизированы с требованиями национальных систем в области контроля за изделиями медицинского назначения. Например, Европейскими директивами MD, Канадскими MDR/SOR98-282, Австралийскими TGA, Японскими GMP, Тайваньскими Нормами Регулирования, FDA и другим.

Следует отметить, что ISO 13485:2003 должен применяться во всей организации, а не только в рамках одного вида деятельности или подразделения.

ПРЕИМУЩЕСТВА ISO 13485:2003

Основной целью создания стандарта ISO 13485:2003 является гармонизация требований, предъявляемых к изделиям медицинского назначения, с требованиями к системе менеджмента качества. Применение ISO 13485:2003 позволяет организациям, связанным с медицинскими изделиями, улучшить качество своей работы и значительно повысить безопасность изделий медицинского назначения.

Внедрение ISO 13485:2003 дает организациям следующие преимущества:

В результате внедрения ISO 13485:2003, организация создает у себя корпоративную культуру, в основе которой лежит понимание, реализация и соблюдение всех нормативных требований, предъявляемых к медицинским изделиям от момента разработки, до утилизации.

ОТЛИЧИЯ ISO 13485:2003

Стандарт ISO 13485:2003 построен на основе ISO 9001, поэтому его структура повторяет этот стандарт. Отличие кроется в содержании требований. В стандарте ISO 9001 акцент делается на постоянном улучшении и удовлетворении требований потребителей. Стандарт ISO 13485:2003 наибольшее внимание уделяет удовлетворению требований регулирующих органов и заказчиков. Также, существенную роль в данном стандарте играют вопросы управления рисками, поддержания эффективности процессов и вопросы безопасности медицинских изделий.

Основные отличия стандарта ISO 13485:2003 от ISO 9001:2008 связаны со следующими элементами:

1. Специфика медицинских изделий.

Медицинские изделия являются предметом тщательного и строгого контроля, поэтому стандарт ISO 13485:2003 включает в себя дополнительные требования, которых нет в ISO 9001:2008В скобках указаны подпункты требований ISO 13485:2003.

Эти дополнительные требования, связанные со спецификой медицинских изделий, касаются следующих элементов:

2. Нормативные требования.

Целью стандарта ISO 13485:2003 является гармонизация требований системы менеджмента качества и нормативных актов, регламентирующих обращение с медицинскими изделиями. Применяя ISO 13485:2003, организация должна выполнять все нормативные требования, как национальные, так и международные, которые связаны с ее деятельностью.

3. Документация.

Требования к документации в стандарте ISO 13485: 2003 являются более сложными, чем в ISO 9001:2008.

Дополнительные требования включают в себя:

4. Удовлетворенность потребителей.

Оценить удовлетворенность потребителей медицинскими изделиями достаточно сложно. Такая оценка всегда будет носить субъективный характер, поэтому ISO 13485:2003 предусматривает создание системы обратной связи от заказчиков медицинских изделий. Оценка удовлетворенности должна осуществляться на основании выполнения требований к медицинским изделиям как со стороны заказчиков, так и надзорных и регулирующих органов. Кроме того, оценка удовлетворенности должна включать регулярную проверку соответствия этим требованиям. и оценке соответствия этим требованиям.

5. Непрерывное улучшение.

Постоянное улучшение СМК не является обязательным требованием ISO 13485:2003. Требование заключается в том, чтобы поддерживать постоянную пригодность и эффективность системы менеджмента качества.

СЕРТИФИКАЦИЯ ПО ГОСТ ISO 13485-2011

Порядок сертификации по ISO 13485:2003 ничем не отличается от сертификации по другим стандартам на системы менеджмента.

Сертификацию по ГОСТ ISO 13485-2011 осуществляют не многие органы по сертификации, как Российские, так и международные.

Срок действия сертификата на систему качества по ГОСТ ISO 13485-2011 составляет три года. После этого периода организация должна пройти повторную сертификацию. В течение срока действия сертификата орган по сертификации осуществляет аудиты. Как правило, аудиты проводятся один раз в год.

Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента "Энергия плюс"
адрес: ул. Сосновая аллея, д.6, пом. VI г. Королёв, Московская область, 141090
тел./факс: +7 (495) 502-888-2, 502-888-1, 502-888-9
e-mail: 1011455@mail.ru