Краткая история стандарта

 

В странах ЕАЭС с 1 июня 2018 года введен в действие Международный стандарт
ГОСТ ISO 13485-2017, подготовленный на основе перевода на русский язык англоязычной версии стандарта.

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.

 

История стандарта, с которого выполнен перевод, хорошо описана в свободной энциклопедии «Википедия» https://ru.wikipedia.org/wiki/ISO_13485

Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента "Энергия плюс" ООО "Энергия плюс"